图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

在苹果开发者大会（WWDC）2023上，苹果用足足40分钟介绍了Apple Vision Pro混合现实头显，久违地引爆了全场。这是苹果首款XR设备，也是苹果自Apple Watch以来最大的产品创新。其CEO库克更是表示Vision Pro代表着空间计算时代的来临，甚至认为其将在未来十年取代iPhone的地位。

(资料图)

业界普遍认为苹果的首款XR设备将会带动整个行业的发展，其中自然也包含了MXR（FDA分类，即医疗XR）的细分领域。事实上，动脉网一直对MXR保持着密切关注，这一领域在近年来已经取得了突飞猛进的进展。MXR目前进展如何，苹果Vision Pro又将对MXR产生何种影响，本文希望能为行业提供参考。

临床、审批及支付逐渐起势，MXR正蓄力起飞

XR是包括VR在内的几种技术的统称。除了常见的VR（虚拟现实，Virtual Reality）和AR（增强现实，Augmented Reality），MR（混合现实，Mixed Reality）在近年来也逐渐兴起。此外，未来也有可能出现不同于上述新的类似技术。凡此种种，我们都可以将其划分到XR之中。

通俗而言，VR是通过头盔将用户与现实环境隔绝，让用户沉浸于计算机生成的纯虚拟数字环境中。AR则是在真实环境中增加或者移除由计算机实时生成的可以交互的虚拟物体或信息。

MR则可以看成是VR和AR的结合，由微软率先商品化。在概念上它与AR类似，是现实环境与虚拟环境的相互混合；但在结合的方式上则类似VR的原理，通过数字化生成且可互动的数字界面来结合现实与虚拟环境。苹果Vision Pro便属于这一类技术。

MXR已经经过了不短时间的发展。但直到最近，随着技术逐渐成熟及硬件设备成本大幅下降，MXR开始快速发展放量，并被认为极具市场前景。根据Fact&Factors的报告，全球MXR的市场规模预计将从2020年的27亿美元暴增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的复合年增长率预测将达到34.89%。

早在2015-2016年间，FDA就批准了数款采用XR技术的医疗器械，主要应用在医疗影像3D重建。随后，MXR的应用场景得到拓宽，开始进入手术导航领域，并进而切入疾病治疗领域。值得一提的是，这类具有治疗功能的MXR医疗器械通常也被认为是数字疗法的一种。

不过，现行的监管策略对这种新技术缺少足够的评估，比如，监管部门缺乏相应的方法对MXR平台在不同重要医疗应用场景中的作用进行评估，也无法评估其在手术和诊断应用中的安全性和有效性；同时，MXR多基于消费级平台，这些设备使用的包括加速度计、惯性测量单元和摄像头等各种传感器也没有针对临床使用环境进行验证。

韩国是最早探索为MXR制定相关行业监管规范的国家和地区之一。2018年6月29日，韩国食品药品安全部发布了《The Guidelines on Review and Approval of AR/VR-Based Medical Devices》，为应用VR和AR技术的医疗器械做出了定义和分类，目标是帮助企业快速开发相关产品并支持行业的发展。

比如，《指南》认为手术导航和使用脑电等生物信号帮助患者康复治疗的XR设备应该归于医疗器械的范畴，但用于医疗培训及用于记忆训练等日常低风险康复的XR设备则不归于医疗器械管理。2021年4月，韩国食品药品安全部又对这一指南进行了更新。

相比之下，虽然FDA没有为MXR制定专门的指南，但MXR医疗器械一直在持续获批，且增长趋势非常明显。根据FDA的统计，从2015年到2022年9月，FDA已经审批通过了39款MXR医疗器械。其中，有20款是2021-2022年间获批，占据了半数以上。

FDA已获批MXR医疗器械（动脉网制图）

在这个过程中，FDA也意识到针对MXR技术的评估明显滞后。因此，研究MXR医疗器械监管事宜的医疗扩展现实计划也被FDA下属的科学及工程实验室办公室（OSEL）列入了20个研究项目之一，希望能够为支持创新MXR设备的监管要求和决策提供科学基础。

可以预见，在不久的将来，FDA必然会推出专门针对MXR的监管指南。

目前，我国也并未有专门针对MXR医疗器械的监管策略，但在2020年，国家药品监督管理局就批准了基于VR的认知康复医疗器械。此后，也陆续有数款针对不同疾病的MXR产品通过医疗器械审批。

在临床效果上，MXR的效果也逐渐获得了认可。2022年4月，中国医学装备协会眼科专业委员会眼科检验检测学组联合中国医学装备协会眼科专业委员会眼科创新诊疗技术及装备学组共同汇集眼科专家、光学仪器专家及VR/AR设备开发工程师的三方意见，对基于视觉健康使用VR/A设备的硬件构建和软件功能参数的设置、佩戴的适应证和禁忌证、评估设备的眼部医学检查指标以及针对视疲劳的处理策略等达成了共识，并发布了《虚拟现实与增强现实设备基于视觉健康使用的专家共识（2022）》。

在最为关键的支付端，MXR也取得突破性进展。2023年5月，美国CMS为AppliedVR旗下基于VR缓解慢性腰痛的RelieVRx建立了一个独有的支付代码E1905，使得这个为期八周的慢性腰痛治疗计划可获得医保报销。

在此之前，德国为数字疗法设立的目录中就已经收录了MXR。这款名为Invirto的MXR方案通过暴露疗法实现对广场恐惧症和社交恐惧症的治疗，并获得临时报销（620欧元）的资格。一旦Invirto完成长期临床试验，并证明其在临床治疗或卫生经济学中的有效性，则可转为永久报销。

从影像重建到手术导航，再到疾病治疗，MXR的路正越走越广

总结来看，MXR能够获得认可，主要是依靠其能够以高度身临其境和逼真的方式远程提供标准和全新类型的内容，并根据各种临床环境量身定制的能力，从而在医疗流程中发挥降本增效的作用。

这种能力最先被应用到外科手术领域，用于解决传统手术中供参考的平面医疗影像普遍存在的“看不清、看不准和看不到”的痛点：内窥镜图像术野狭窄且皮下信息缺失；超声图像噪声干扰大且三维信息缺失；X光图像多组织累积交叠且三维信息缺失等。

MXR则能基于平面影像数字化重建人体组织器官的3D影像，减少医生对想象的依赖；通过辅助医生做出决策，提前计划手术，大大缩短医生在手术中的手术时长，进而缩短低年资的医生学习曲线。随着技术的进步，实时的术中程序和导航也被MXR攻克。

这一类产品在国外的认可度颇高。根据动脉网统计，在FDA获批的39款MXR医疗器械中，辅助手术导航及3D影像重建类产品合计有30款之多，占比高达76.9%。

随着MXR应用的逐渐探索，也有更多产品开始切入疾病的诊断、治疗及恢复等领域。动脉网整理发现，目前MXR在儿科诊断和治疗、疼痛管理、心理健康、睡眠、神经系统疾病、眼科诊断、远程医疗、虚拟护理和术后和其他康复治疗等多个领域都有涉及。好消息在于，国内企业针对这些领域并未缺位，均有布局。

但万变不离其宗，无论适应症如何变化，MXR从业者都应该清醒地认识到在严肃医疗领域取得成功的核心关键所在，即构建虚拟现实场景，并将其与医疗痛点相结合。

借助领先的动作捕捉技术，诺亦腾在医疗领域也开始布局，并推出了骨科手术可视化系统，其医疗技术负责人周烽向动脉网介绍了MXR的核心所在：“我觉得MXR的本质还是将物理世界与数字空间的有机融合，以及融合之后如何去提升医生和患者在真实空间的效率和体验，这是MXR的核心所在。”

“一旦我们将真实世界数字化以后，一方面，可以给予更多更有价值的实时指引；另一方面，数字化积累不管对于科研、未来的新品研发及临床本身的改进都有很大的意义。数据的积累会在智能时代产生‘雪崩效应’，实现越来越多的价值积累。”他补充道。

同时，与任何新兴数字医疗技术一样，临床有效性是其能否获得认可的关键。医未医疗创始人兼CEO王思伦博士在与动脉网的交流中就提到，MXR最终还是要回归临床的科学验证：“医疗是一个非常严肃的项目，不管你的技术多么先进、有突破性，但在医学上到底有没有这个应用场景，或者说技术到底有没有用，一定要通过循证医学验证。”

“我们需要通过大规模的预实验来不断完善产品设计，这之后才能进入到真正临床试验，然后拿证，这都需要大量长时间的投入，还不一定最终成功。XR是变化进展非常快的技术，习惯了这一行业的快速进展可能一时难以适应医疗这种慢行业，但是产品最终要得到临床的认可，你必须经过这些过程。”他补充道。

虚之实科技是国内较早获得MXR医疗器械审批的企业，产品的商业化也已有几年时间的探索。其创始人兼CEO康成表示，MXR必须要让医生真正使用起来，帮助他们解决一些工作中的实际问题，实现减负增效，而不能单纯只是一个锦上添花的噱头。

“不同医院的需求点和客户画像都是不一样的，需要针对性地设计方案，才能满足他们的需求。所以，必须要进入更多的医院，跟临床医生做深度的沟通，并且进行长期的运营深耕。不能说产品进去就结束了，采购进院只是一个开始，更多其实是之后如何让医生真正用起来，真正解决他的问题。”康成表示。

姗姗来迟的苹果Vision Pro，将为MXR带来哪些变化？

尽管MXR在持续取得进展与突破，但一些关键技术上仍不完美。这些不足包括与设备可用性相关的风险，例如头显过重引起颈部疼痛；也与XR设备生成的内容和图像质量相关，比如低对比度图像、显示错误、信息过载、头晕、疲劳或对视力的影响等。

正因为此，MXR在真实应用中往往会遇到一些诟病。那么，苹果Vision Pro能够解决现有MXR的这些痛点吗？从其所展示的功能和特性来看，已经研发了将近7年时间，不断跳票的Vision Pro的确有这样的潜力。

相比现有的主流XR设备，Vision Pro在工业设计上保持了苹果一贯的高水准。除此之外，Vision Pro还具有三大优势。

苹果Vision Pro的设计维持了一贯的高水准（图片来自苹果官网）

首先是高精度，Vision Pro头显高达2300万像素，可为单眼提供相当于100英寸4k分辨率的高精度画面。它还具有多达12个摄像头、5个传感器和6个麦克风，甚至可以额外加装蔡司镜片进一步提升眼动追踪的精度，保证数据采集的精准度。

从演示视频来看，佩戴Vision Pro的用户可以仅通过手势操作和眼动追踪实现互动，相比传统XR设备的手柄互动是一个巨大的进步。这种交互方式上的巨大进化不由得让人想起当年创造出革命性交互，一举改变智能手机历史的初代iPhone。

其次是低延时。Vision Pro配备了与最新一代MacBook Pro笔记本同款的高性能M2芯片，加上最新研发的用于解决数据延迟问题的R1芯片，大大降低了以往XR设备由于延迟所带来的眩晕感，提供更优秀的沉浸感体验。要知道，在以往针对MXR设备的负面评估中，延时带来的晕眩感一直是为人诟病的不足。

最后则是人工智能和脑机接口的引入。根据苹果相关研发人员的介绍，Vision Pro可以通过从传感器获取用户数据，相当于一个隐藏的非侵入式“脑机接口”，并引入人工智能技术来感知用户情绪、预判用户行为，进而创建更适合的虚拟环境来增强用户体验。

尽管Vision Pro还未正式上市，但不少MXR从业者都在考虑利用Vision Pro带来的新能力。利用MXR解决自闭症、压力及焦虑、慢性疼痛及神经系统疾病的XRHealth就在不久前宣布了一项学习系统技术的美国专利，可以根据患者的生物特征和运动数据调整训练和治疗方案。

这一专利技术将首先用于将Apple Watch与Vision Pro结合，通过各种传感器收集包括血压、心率、呼吸频率等生命体征，显示患者在治疗期间的心理或生理状态，据此调整方案并推送到Vision Pro，从而提供闭环AI治疗。

国内的MXR从业者同样对Vision Pro予以了高度关注。

王思伦就表示，Vision Pro高精度、低延时及高智能的特性将使其非常适合脑科学的相关应用，比如痴呆筛查、儿童智力发育评估、儿童注意力障碍等神经系统疾病的治疗，以及神经科技的研究，都是对脑科学的重大助力。

“它的视觉分析技术比较强，采用的是无接触视觉分析技术，比现在基于扫描的眼动分析技术理论上要更强。当然，精准度还需要去验证，但我觉得这是一个趋势。”王思伦介绍道。

“不过，我觉得Vision Pro还需要提升数据分析，包括数据解释的能力。当然，苹果毕竟只是做一个平台，不可能在垂直领域实现过多的功能，我们可以期待第三方生态伙伴来把这些场景进行完善。”他也提出了一些Vision Pro值得改进的空间。

康成则认为，苹果推出Vision Pro将会为MXR在国内获得更好的认可奠定基础：“目前的XR设备性能上其实是有点被医生们诟病的，在很多方面并没有完全满足他们的需求。Vision Pro的交互便捷性、舒适性和清晰度等指标都比现有产品有较大提升，相当于把现有最好的VR、AR、MR设备融合了起来，所以我觉得这对整个行业将是很大的促进。”

“有了硬件的基础，再基于苹果系统的完善软件生态，医生和专家的认可度会比以往成倍提升。其次，苹果XR产品的推出会起到教育C端，教育患者的作用，对于患者认知是一个巨大的促进，他们会觉得XR是一种先进的治疗方式。”他补充道。

当然，康成也提到了Vision Pro在几个细节上的隐忧：“外接电池和苹果封闭的生态对于医疗应用来说还是有一点问题，待机时间的确短了一些。如果去掉电池，会不会牺牲头显的轻便优势？此外，裸手交互的稳定性，以及交互的灵巧程度究竟如何，还需要拿到真机后才能确认。如果可以达到演示当中的水平，我认为就足以满足很多实际需求了。”

周烽同样对于苹果在供应链上的促进表达了认可：“苹果有一个非常重要的点，它基本上除了产品本身以外，还会连带激发一连串供应链上提升。这种供应链的整体提升反过来也会推动国内XR厂商，使得整个生态链获得技术提升的机会。”

在生态建设上，周烽认为苹果在为开发者支持方便的程度将对其在医疗领域的应用产生影响：“相对而言，苹果以前的产品路径相对安卓偏封闭一点。但是医疗行业应用可能对底层或者改造适配的需求更多一些。所以，我觉得这个问题可能要等到产品正式发布，留待相关的人员研究后才能做出判断。”

尽管售价昂贵，但周烽认为，相对而言，由于MXR医疗行业应用对于价格相对的不敏感，3000多美元的售价对于其在医疗领域的应用或许并不构成太大的障碍：“Vision Pro的价格的确比普通的XR产品更贵，但其实对专业医疗市场来说，这并不是它的致命缺点。反而是它现有的技术架构和框架赋予的技术能力边界，这个对医疗来说是更重要的。”

写在最后

多年以前，iPhone带动了智能手机时代的来临，并由此引发了一连串蝴蝶效应。由此开始，互联网医疗、智慧医疗、数字疗法、5G、物联网等一系列数字医疗开始逐渐兴起，并逐渐壮大。不夸张地说，没有当年的iPhone，便没有如今的数字医疗。

Vision Pro虽然姗姗来迟，也仍有提升的空间，但苹果的入场对MXR的积极作用毋庸置疑。无论是在认可度，或是在生态建设上，还是在具体医疗应用场景的赋能上，Vision Pro都将起到极大的加速作用，虽说创建出以此为基础的新时代的数字医疗体系为时尚早，但相比以往显然是迈出了巨大的一步。

动脉网也将持续关注相关领域的发展，并带来第一手的报道。